Food and Drug Administration (FDA), una dintre cele mai puternice autorităţi de reglementare la nivel global, rămâne fără conducere după ce comisarul Marty Makary și-a prezentat demisia la puțin peste un an de la preluarea mandatului, tensionarea relaţiilor cu industria farmaceutică, lobby‑ul țigărilor electronice, grupurile anti‑avort și chiar cu propria sa administrație.
Conform unui oficial al Casei Albe, care a vorbit sub anonimat înainte de comunicarea oficială programată pentru marţi, Makary pleacă din fruntea agenţiei după luni de controverse interne şi presiuni politice.
Funcţia de comisar interimar va fi ocupată de Kyle Diamantas, actualul şef al diviziei pentru alimente şi avocat cu legături strânse cu familia Donald Trump.
Un mandat marcat de conflicte şi restructurări
Chirurg şi cercetător în domeniul sănătăţii, Marty Makary a căpătat notorietate în cercurile conservatoare americane în timpul pandemiei de COVID‑19, prin critici frecvente aduse măsurilor sanitare în emisiuni la Fox News.
Ajuns în fruntea FDA în al doilea mandat Trump, Makary a promis reducerea birocraţiei şi accelerarea procesului de aprobare a medicamentelor.
În primul său an, a iniţiat peste şase proiecte menite să grăbească evaluările, inclusiv utilizarea inteligenţei artificiale în analiza datelor, simplificarea studiilor clinice şi proceduri accelerate pentru medicamente declarate de „interes naţional”.
Totuşi, aceste reforme au fost rapid umbrite de haos intern.
Practic, toţi oficialii de carieră aflaţi în poziţii cheie au demisionat, s‑au pensionat sau au fost forţaţi să plece, ceea ce a generat scurgeri de informaţii, relatări privind moral scăzut şi acuzaţii de politizare a deciziilor ştiinţifice.
Industria farmaceutică şi investitorii, tot mai nemulţumiţi
Deşi Makary a promis evaluări mai rapide, directorii marilor companii farmaceutice au criticat lipsa de predictibilitate a agenţiei, considerând că aceasta contează mai mult decât viteza de aprobare.
Mai mulţi producători de terapii pentru boli rare au raportat primirea de scrisori de respingere sau de solicitări pentru studii suplimentare, în ciuda faptului că dosarele fuseseră deja aprobate de specialişti FDA.
O parte semnificativă a acestor decizii a fost supervizată de adjunctul său, Vinay Prasad, concediat de două ori în mai puţin de un an, în urma conflictelor cu producătorii de medicamente şi organizaţiile de pacienţi.
Controverse privind vaccinurile şi presiuni din partea lui Kennedy
Mandatul lui Makary a fost complicat şi de relaţia cu secretarul pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru poziţiile sale contestate asupra vaccinurilor.
Sub conducerea sa, FDA a analizat restricţionarea eligibilităţii pentru noile vaccinuri COVID, iar unele hotărâri au provocat reacţii puternice din partea industriei.
Într-un incident ce a atras atenţia pieţelor, FDA a refuzat iniţial să examineze vaccinul ARNm antigripal al companiei Moderna, retrăgând poziţia ulterior, după ameninţări de acţiuni legale şi intervenţia Casei Albe.
Mai mult, un memoriu intern redactat de Vinay Prasad susţinea, fără a prezenta dovezi, că vaccinurile COVID ar fi legate de decesul a zece copii – afirmaţie ce a declanşat proteste publice ale a 12 foşti comisari FDA.
Criticat de conservatori pentru mifepristonă şi vapat
În ultimele luni, Makary a intrat în conflict şi cu unele dintre cele mai influente grupuri conservatoare apropiate de administraţia Trump.
Organizaţiile anti‑avort l‑au acuzat că încetineşte revizuirea pilulei abortive mifepristonă, aflată pe piaţă de 25 de ani, dar contestată constant de activişti conservatori.
În paralel, industria ţigărilor electronice a exercitat presiuni directe la Casa Albă, susţinând că Makary blochează aprobarea noilor produse aromate.
Săptămâna trecută, FDA şi-a schimbat brusc postura şi a aprobat primele produse cu aromă de fructe, relaxând regulile de marketing pentru marii producători, însă măsura nu a fost considerată suficientă pentru a-i consolida mandatul.
Succesorul va avea nevoie de votul Senatului
Odată cu plecarea lui Makary, multe dintre reformele pe care le‑a introdus în ultimul an rămân în aer, deoarece majoritatea nu au parcurs procedurile federale necesare pentru a deveni norme permanente.
Administraţia Trump va trebui acum să numească un nou comisar permanent al FDA, candidatură ce va necesita aprobarea majorităţii Senatului Statelor Unite.
Democraţii din Congres au anunţat deja că vor examina legalitatea mai multor programe introduse de Makary, inclusiv sistemul de evaluare accelerată pentru medicamente inovatoare, semnalând o nouă confruntare politică în jurul viitorului celei mai importante agenţii sanitare americane.
